FDA 21 CFR Part 11
FDA 21 CFR Part 11 est la norme pour les enregistrements et signatures numériques sécurisés et conformes dans les industries réglementées.
La FDA 21 CFR Part 11 est une réglementation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis qui définit ce qui est nécessaire pour que les enregistrements et les signatures électroniques soient considérés comme aussi valables que leurs équivalents sur papier. Introduite en 1997, elle reste l'une des normes les plus importantes pour la conformité numérique dans les secteurs réglementés.
Si vous travaillez dans le domaine des sciences de la vie, des produits pharmaceutiques, de la production alimentaire ou des laboratoires et que vous utilisez des systèmes électroniques pour traiter des données réglementées, la conformité à la partie 11 n'est pas facultative, elle est essentielle. Elle garantit que vos données sont fiables, traçables et légalement acceptables.
Quelles sont les exigences de la FDA21 CFR Part 11 ?
Pour répondre aux exigences de la partie 11, vos systèmes numériques doivent respecter quelques principes clés :
- Intégrité des données: Les enregistrements doivent être exacts, complets et protégés contre la falsification ou l'accès non autorisé.
- Pistes d'audit: Chaque action entreprise doit être enregistrée, qui a fait quoi, quand et pourquoi, sans qu'il soit possible d'écraser ou d'effacer l'historique.
- Signatures électroniques: Les signatures doivent être sécurisées, uniques pour chaque utilisateur et avoir la même valeur juridique qu'une signature manuscrite.
Ces contrôles sont mis en place pour garantir que les documents numériques sont aussi fiables que les documents papier, ce qui est important dans les secteurs très réglementés.
En quoi cela diffère-t-il de la validation du système ?
La validation permet de vérifier si un système fait ce qu'il est censé faire. La partie 11 va plus loin : elle décrit ce que le système doit faire dans un contexte réglementé, en particulier lorsqu'il s'agit d'enregistrements ou de signatures électroniques.
Ainsi, même si votre système est validé, il doit encore répondre aux exigences spécifiques de la partie 11 pour être pleinement conforme.
Quels sont les systèmes qui doivent être conformes à la partie 11 ?
Tout système utilisé pour créer, stocker, gérer ou signer des documents électroniques dans un cadre réglementé peut relever de la partie 11. Cela inclut
- Systèmes de gestion de la qualité (SGQ)
- Systèmes de gestion de l'information des laboratoires (LIMS)
- Systèmes d'exécution de la fabrication (MES)
- Enregistrements numériques de lots et journaux d'audit
- Outils de surveillance basés sur le cloud (comme RmoniWeb)
Si les données de ces systèmes sont utilisées pour prendre des décisions réglementaires ou soumises à la FDA, la conformité à la partie 11 est indispensable.