Conformité aux bonnes pratiques de fabrication
GxP est le terme générique pour les directives de bonnes pratiques "x" utilisées dans les industries réglementées. Le "x" reflète le cadre, les BPF pour la fabrication, les BPL pour les laboratoires, les BPC pour les essais cliniques et les BPD pour la distribution. Bien que chaque discipline ait ses propres règles, l'objectif est le même : la qualité, la sécurité et la fiabilité des enregistrements dans les opérations quotidiennes.
La signification de GxP dans la pratique
Pour les organisations des secteurs de la santé et de la pharmacie, les opérations GxP couvrent la manière dont les produits sont fabriqués et testés, la manière dont les données sont saisies et la manière dont les décisions sont documentées. Les obligations exactes dépendent de votre secteur et de votre juridiction, mais les attentes communes comprennent des données fiables, des processus contrôlés et des actions traçables.
Exigences fondamentales en matière de bonnes pratiques de fabrication
- Intégrité des données : enregistrements complets, exacts et cohérents avec contrôles d'accès
- Traçabilité et pistes d'audit : qui a fait quoi, quand et pourquoi ?
- Procédures et formation documentées : procédures d'exploitation normalisées claires et personnel compétent
- Systèmes qualifiés/validés : équipements et logiciels qui fonctionnent comme prévu.
Pourquoi la conformité GxP est-elle importante et comment la numérisation peut-elle aider ?
Des opérations GxP solides aident les équipes à éviter les retards de production, à réduire les reprises et à passer les audits GxP en toute confiance. Elles renforcent également la confiance avec les régulateurs, les clients et les partenaires, ce qui est essentiel pour maintenir les approbations et les relations à long terme. Les plateformes numériques, comme RmoniWeb, soutiennent le GxP en surveillant les paramètres critiques, en capturant des données fiables, en déclenchant des alarmes lorsque les limites sont dépassées et en produisant des rapports prêts à être audités. Cela facilite la surveillance et maintient les processus alignés sur les attentes GxP.