Audit des BPF
Un audit BPF (audit des bonnes pratiques de fabrication) est un élément essentiel de l'assurance qualité dans les secteurs réglementés tels que les produits pharmaceutiques, la biotechnologie, l'alimentation et les laboratoires. Ces audits servent à vérifier si une entreprise respecte les normes BPF et si elle est en mesure de produire régulièrement des produits sûrs et de haute qualité.
Les audits peuvent être menés par des équipes d'assurance qualité internes, des clients externes ou des autorités réglementaires telles que la MHRA, la FDA ou l'EMA. Quelle que soit la personne qui effectue l'audit, les attentes sont claires : vous devez démontrer un contrôle documenté de vos processus.
Que recherchent les auditeurs des BPF ?
Un audit BPF réussi repose sur la transparence, la cohérence et les preuves documentées. Les inspecteurs examinent généralement :
- Procédures opérationnelles normalisées (POS) - Sont-elles clairement rédigées, contrôlées et suivies dans la pratique ?
- Écarts et CAPA - Les problèmes sont-ils enregistrés, examinés et résolus de manière structurée et documentée ?
- Pistes d'audit - L'entreprise peut-elle montrer qui a fait quoi, quand, dans quelles conditions, sans aucune lacune dans les données ?
- Formation et responsabilité - Le personnel est-il correctement formé et l'accès aux systèmes est-il basé sur les rôles ?
Les auditeurs attendent également un accès en temps réel aux enregistrements, non seulement aux données historiques, mais aussi aux contrôles en cours (par exemple, la température, l'humidité, les conditions de la salle blanche). Les enregistrements incomplets ou incohérents sont souvent à l'origine d'observations ou d'avertissements de la part des auditeurs.
Le rôle des systèmes numériques dans la préparation à l'audit
Les systèmes numériques peuvent améliorer considérablement la conformité aux BPF en réduisant les erreurs manuelles, en garantissant le contrôle des versions et en fournissant des données sécurisées et traçables. Ces systèmes doivent être validés, inclure des signatures électroniques et offrir des pistes d'audit complètes, prêtes à être inspectées à tout moment.
Comprendre les exigences des audits BPF est la première étape vers la mise en place d'un système, numérique ou autre, qui favorise la conformité à long terme et l'amélioration continue.