Bonnes pratiques de distribution (GDP) dans le secteur de la santé : Liste de contrôle complète
Pour vous aider à vous préparer à un audit du PIB, nous avons compilé une liste de contrôle complète pour les entreprises du secteur de la santé qui souhaitent se conformer aux réglementations du PIB.
Production et distribution de produits pharmaceutiques
Les produits pharmaceutiques constituent un cas particulier en matière de production et de distribution. La plupart des gouvernements réglementent l'accès aux produits pharmaceutiques et contrôlent davantage leur production et leur distribution que d'autres biens.
Les intermédiaires des secteurs public et privé qui travaillent avec des médicaments et les distribuent doivent prendre en considération des précautions particulières en matière de sécurité et de sûreté des médicaments. Pour certains produits pharmaceutiques, vous devrez tenir compte de la gestion de la chaîne du froid.
Qu'est-ce que le cadre des bonnes pratiques de distribution (BPD) ?
Les bonnes pratiques de distribution (BPD) sont un cadre qui fixe les normes minimales que les distributeurs doivent respecter pour garantir la qualité et l'intégrité des médicaments pharmaceutiques.
Créé à l'origine par l'OMS et la CEE, ce système de garantie de qualité réglemente le mouvement et la distribution des produits pharmaceutiques depuis le moment où ils quittent un producteur ou un point de stockage central, jusqu'à ce qu'ils soient reçus par l'utilisateur final du produit.
Si vous souhaitez être autorisé à distribuer des produits pharmaceutiques en gros au sein de l'UE, votre organisation devra se conformer aux lignes directrices de l'UE en matière de PIB et obtenir un certificat de PIB, délivré par une autorité compétente de l'UE dans l'État membre dans lequel vous exercez vos activités.
Quelles sont les exigences en matière de PIB ?
En bref, le PIB garantit la qualité des produits pharmaceutiques et l'intégrité de la chaîne de distribution tout au long du processus de distribution.
Selon l'Agence européenne des médicaments, le respect du PIB garantit que
- Les médicaments sont conservés dans de bonnes conditions à tout moment, y compris pendant le transport.
- La contamination par d'autres produits est évitée
- Les médicaments stockés font l'objet d'une rotation adéquate
- Les bons produits parviennent au bon destinataire dans un délai satisfaisant
En outre, le distributeur doit également mettre en place un système de traçabilité approprié. Cela permettra de retrouver les produits défectueux et de procéder à des rappels efficaces.
Sans entrer dans les détails des exigences et réglementations du PIB, il suffit de dire que ce système de garantie pour le stockage et la distribution des médicaments se concentre sur les aspects suivants :
- Distribution
- Sécurité
- Contrôle de la température
- Qualité de l'emballage
- Une technologie fiable et fonctionnelle
La mise en œuvre du GDP nécessite un système de gestion de la qualité bien conçu et efficace. Mais une fois que vous l'aurez mis en place et qu'il aura été validé et confirmé par une tierce partie lors d'un audit GDP, vous serez officiellement un partenaire commercial fiable dans le secteur des soins de santé.
Pourquoi le PIB est-il important pour l'industrie pharmaceutique et les soins de santé ?
En tant que patient, vous voulez vous assurer que les médicaments que vous prenez sont sûrs et de la meilleure qualité possible. Mais les médicaments et les produits pharmaceutiques sont souvent distribués sur de longues distances, à travers différentes zones climatiques, et stockés dans une grande variété d'entrepôts, avant d'arriver entre vos mains.
Ce réseau de distribution devient également de plus en plus complexe. Raison de plus pour mettre en place une norme de qualité internationalement reconnue pour les pratiques de distribution.
Après tout, vous ne voudriez pas prendre un médicament susceptible de vous sauver la vie sans savoir qu'il a perdu son efficacité en raison de mauvaises pratiques de transport ou de stockage, par exemple en raison d'un défaut de surveillance de la température ou d'un emballage de mauvaise qualité.
Une liste de contrôle complète pour le PIB dans les soins de santé
Lors d'un audit GDP, vos systèmes de qualité et vos pratiques de distribution seront contrôlés sur un certain nombre de facteurs. Pour vous aider à vous préparer à un tel audit, nous avons compilé une liste de contrôle complète pour les entreprises du secteur de la santé qui souhaitent se conformer aux réglementations relatives au PIB.
Cette liste de contrôle est relativement complète et vous aidera à vous préparer aux audits du PIB. Toutefois, nous vous invitons à vous référer aux lignes directrices officielles en matière de PIB établies dans votre pays, car cette liste de contrôle n'est en aucun cas destinée à remplacer les lignes directrices officielles.
Vous trouverez la liste de contrôle complète dans notre section de téléchargements.